Система менеджмента качества (СМК)

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ISO 9001:2015 | ГОСТ Р ИСО 9001-2015
ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) - международный стандарт сертификации, который содержит в себе требования к системам управления качеством и критерии эффективного менеджмента, нацеленного на обеспечение максимально продуктивной работы предприятия. ISO 9001:2015 - универсальная система контроля качества совокупности рабочих процессов, которая подходит для применения в любых организациях, независимо от масштаба и того, в какой области она работает. Применение сертификации ISO 9001:2015 и организация работы организации в соответствии с ее принципами позволяет предприятиям выйти на стабильную продуктивность, а также гарантирует потребителям высокое качество и безопасность продукции и услуг.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ISO 13485:2016 | ГОСТ Р ИСО 13485-2017
ISO 13485:2016 (ГОСТ Р ИСО 13485-2017) – международный стандарт сертификации, который содержит в себе требования к системам менеджмента управления качеством и критерии эффективного управления и менеджмента, нацеленного на обеспечение максимального продуктивной работы организации при производстве или обслуживании медицинских изделий.
ISO 13485:2016 – уточняющая система контроля качества в отношении ISO 9001 в области производства медицинских изделий. 
Применение сертификации ISO 13485:2016 и организация работы в соответствии с ее принципами позволяет предприятиям выйти на стабильную продуктивность при производстве медицинских изделий, а также гарантирует потребителям высокое качество и безопасность продукции и услуг.

СТАНДАРТ АККРЕДИТАЦИИ
ISO/IEC 17021-1:2015 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017
ISO/IEC 17025:2017 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019
ISO/IEC 17020:2012 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012
ISO/IEC 17065:2012 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (органы по сертификации систем менеджмента),  - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 (органы по сертификации продукции, товаров и услуг), ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (органы инспекции) и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 (испытательные лаборатории) - международные стандарты аккредитации, разработанные совместными усилиями Международной организации по стандартизации (ISO) и Объединением национальных органов по аккредитации (IAF). Данные стандарты содержат в себе регламент и принципы работы органов по сертификации, инспекции и испытательные лаборатории- организаций, задействованных в сфере сертификации систем менеджмента, продукции товаров и услуг, деятельности в области подтверждения соответствия, испытаний и исследований, а также проведения аудитов.
Аккредитация по указанным стандартам является подтверждением того, что организация имеет полномочия выполнять сертификацию, лабораторные исследования и проводить аудиты в соответствии с международными и национальными законодательными нормами, обладает соответствующими компетенциями и выполняет свою работу последовательно и беспристрастно.